2021 세계 에서 가장 기대 되 는 10 대 신약 순위

21 신 건강 연구원 노 삼 선임 연구원

2020 년 에 전 세계 주요 시장의 신약 심사 비준 속 도 는 전염병 으로 인해 정체 되 지 않 았 으 나 파운드 화 된 약물 이 빈번히 나 왔 다.현재 의 신청 진행 상황 에서 21 신 건강 연구원 은 2021 년 이하 10 개 시장 이 주목 하 는 '중요 한 연극' 약물 이 전 세계 주요 감독 기구의 비준 을 받 을 것 이 라 고 예측 했다.그 중에서 도 빅 뱅 이 가지 고 있 는 알 츠 하 이 머 약물 인 Aducanumab 은 2021 년 에 가장 큰 잠재 적 인 상장 약 이 었 고 FDA 가 이 약 을 출시 하 는 것 을 승인 할 지 여 부 는 2021 년 에 생물 제약 분야 에서 가장 큰 사건 중 하나 이다.

01 Aducanumab

연구개 발 업 체: 발해 건 Biogen / Eisai

적응증: 알 츠 하 이 머 병

시장 예측: 2026 년 매출 액 은 48 억 달러

21 해독제: 미국 FDA 가 빅 뱅 의 Aducanumab 에 대한 승인 은 2021 년 전 세계 생물 제약 업계 에서 가장 큰 사건 중 하나 가 될 것 이다.알 츠 하 이 머 병 에 대한 이 항체 약물 도 시장의 높 은 기대 항목 이다.현재 의약 자문 기구 가 내 놓 은 예측 치 는 2026 년 까지 48 억 달러 의 매출 을 올 렸 고, 이 는 Aducanumab 이 다른 잠재 적 인 신약 보다 앞 선 것 이다.이 항 체 를 2021 년 에 상장 시 키 려 면 FDA 는 자문 위원회 로부터 의 반대 의견 을 부정 해 야 하 며 위원 회 는 거의 만장 일치 로 비준 에 반대 한다.FDA 는 이들 그룹의 의견 을 지지 하 는 편 이지 만 FDA 의 지원 문서 와 자문 위원회 의 투표 결 과 는 예측 하기 어렵다.2021 년 빅 뱅 이 '기사회생' 할 수 있 을 지 주목 된다.

02 Efgartigimod

연구개 발 업 체: Argenx

적응증: IgG 유도 자가 면역 질환

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 25 억 달러

21 해독제: Efgartigimod 는 질병 성 면역 글로불린 G (IgG) 항체 를 줄 이 고 IgG 순환 을 차단 하 는 데 목적 을 둔 항체 단편 이다.FcRn 을 차단 하면 IgG 항체 의 표현 수준 을 낮 출 수 있 고 이미 알 고 있 는 병 IgG 항체 구동 으로 인 한 자체 면역 질환 을 치료 할 수 있 습 니 다. 이 는 중 증 근 무력 (MG), 근육 무력 을 야기 하 는 만성병, 정상 성 천포창 (PV), 피부 심각 한 거품 을 특징 으로 하 는 만 성 피부 질환, 면역 성 혈소판 감소 증 (ITP), 어혈 과 출혈 로 나타 납 니 다.만 성 질환, 만 성 염증 성 탈수 성 다 발 성 신경 병 (CIDP), 일종 의 신경 계 손상 으로 운동 장 애 를 일 으 키 는 질병.

2021 년 1 월 6 일 에 재 정 의약 과 Argenx 는 쌍방 이 독점 적 인 권한 수여 합작 을 달성 하 겠 다 고 발 표 했 고 재 정 의약 은 efgartigimod 가 중화 구 (중국 대륙, 홍콩, 대만 과 마카오 지역 포함) 에서 의 개발 과 상업 화 를 추진 할 것 이 라 고 밝 혔 다.중국 에는 현재 약 20 만 명의 중 증 근 무력 환자 가 있 는데, 기 존 치료 방안 은 매우 제한 되 어 있어, 임상 수 요 를 만족 시 키 지 못 하 는 매우 큰 존재 가 존재 한다.

03 Mavacamten

연구개 발 업 체: Bristol Myers Squibb

적응증: 차단 성 비대 형 심근 증

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 20 억 달러

21 해독제: Mavacamten 은 특이 성 심근 근 글 루 코 프로 테 인 억제제 로 비대 형 심근 증 (HCM) 을 대상 으로 임상 시험 을 진행 하고 있 으 며, 2021 년 1 분기 FDA 에 신약 상장 신청 을 할 예정 이다.이 약 은 바 이오 제약회사 인 마 요 카 르 디 아가 개발 한 것 으로, 이 무 거 운 약 을 손 에 쥐 었 기 때문에 2020 년 10 월, BMS 는 131 억 달러 를 들 여 이 회 사 를 샀 다.비대 형 심근 증 (HCM) 은 만 성적 인 진행 성 질병 으로 그 중에서 심근 의 과도 한 수축 과 좌 심실 의 충 전량 감소 가 허약 한 증상 과 심장 기능 장 애 를 초래 할 수 있다.BMS 는 Mavacamten 이 잠재력 이 있 는 일류 의 약 이 고, Mavacamten 은 중장 기적 인 성장 동력 이 될 것 이 며, 비준 을 거 친 후에 커 다란 상업 기 회 를 가 져 올 것 이다.

04 Bimekizumab

연구개 발 업 체: UCB

적응증: 건선

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 16 억 달러

21 해독제: 이 건 또 하나의 '약 왕' 인 아 담 단 항 (수 미 락) 시장 을 뺏 으 러 온 약 입 니 다.Bimekizumab 는 연구 성 인공 화 된 IgG 1 단 클론 항체 로 IL - 17 A 와 IL - 17 F 두 가지 염증 과정 을 선택 적 으로 억제 할 수 있 는 관건 적 인 세포 인자 이다.현재 마른버짐 에 대한 임상 시험 이 진행 되 고 있다.

마른버짐 은 흔히 볼 수 있 는 만 성 염증 성 질병 으로 주로 피부 에 누적 되 고 3% 에 가 까 운 인구 에 영향 을 주 었 다. 즉, 전 세계 에서 약 1 억 2500 만 명 에 달 하 는 마른버짐 의 치료 가 아직도 수 요 를 만족 시 키 지 못 하고 있다.세계 적 으로 몇 년 째 매출 1 위 를 달리 고 있 는 약물 인 미국 음악의 주요 치료 분야 이기 도 하 다. 세계 여러 생물 이 유사 한 약 과 경쟁 품 을 출시 하면 서 수 미 락 의 판매 가 해마다 줄 어 들 고 있다.Bimekizumab 는 2021 년 유럽 연합 과 FDA 에 출시 될 예정 이 며, 2026 년 에는 16 억 달러 의 매출 을 올 릴 예정 이다.

UCB 는 벨기에 브뤼셀 에 위치 한 바 이오 제약 사 로 면역 체계 나 중추 신경 계 질환 에 대한 약물 을 개발 했다.

05 Trans Con hGH

연구개 발 업 체: Ascendis

적응증: 성장호르몬 결핍 증

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 15 억 달러

21 해독제: Trans Con hGH 는 3 기 임상 단계 에 있 는 인간 성장 호르몬 으로 현재 개발 회사 인 Ascendis 가 8 가지 글로벌 임상 시험 을 실시 하고 있다.이것 은 희귀 병 을 대상 으로 개 발 된 '고아 약' 이다. 어린이 성장 호르몬 결핍 증 (GHD) 은 수채 가 충분 한 성장 호르몬 을 생산 하지 못 하 는 심각 한 희귀 병 이다.GHD 어린이 들 은 작은 체구 로 나타 날 뿐만 아니 라 대사 이상, 사회 심리 장애, 인지 적 결함 과 삶 의 질 이 떨어진다.수 십 년 동안 GHD 어린이의 일반적인 치료 방법 은 매일 한 번 씩 성장 호르몬 인 피하 주 사 를 맞 아 신장 과 대사 이상 을 개선 하 는 데 사용 되 었 다.환자 와 보호자 에 게 무 거 운 매일 주사 치료 부담 은 의존성 이 좋 지 않 고 전체적인 치료 효과 가 떨어진다.

Ascendis Pharama 는 2006 년 에 창립 되 었 고 본 부 는 덴마크 에 있 습 니 다.중국 에 서 는 2018 년 에 Ascendis Pharama 와 웨 이 오 자본 (Vivo captital) 이 합작 하여 웨 이 오 약 업 을 설립 했다. 본 부 는 상하 이에 있 는 목적 으로 Ascendis 산하 에서 분비 되 는 희귀 병 치료 방안 을 중화 권 에서 개발 하고 보급 하 는 것 이다.

06 Ide - cel

연구개 발 업 체: Bristol Myers Squibb / Bluebird

적응증: 재발 과 난 치 성 다발 성 골수 종

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 15 억 달러

21 해독제: 또 하나의 무 거 운 CAR - T 제품 은 BMS 와 그 합작 파트너 인 블 루 버드 에서 나 왔 으 며, 현재 다발 성 골수 종 에 대한 임상 시험 을 진행 하고 있 습 니 다.Ide - cel 은 2020 년 3 월 FDA 에 BLA 를 제출 하 는 것 을 거부 하고 더 많은 데 이 터 를 요구 한 바 있다.지난 7 월 재 제출 된 BMS 는 FDA 가 BCMA CAR - T 세포 면역 요법 idecabtagene vicleucel (ide - cel) 의 재발 / 난 치 성 다 발 성 골수 종 (R / R MM) 의 상장 신청 을 받 았 고 우선 심사 자격 을 부여 했다 고 밝 혔 다.현재 BCMA 를 대상 으로 총 64 개의 제품 이 있 으 며 21 개의 CAR - T 와 관련 되 어 있 으 며, 유전자 치료 '대부' 노 화, 주 노 등 을 포함한다.그 중에서 6 개 제품 은 중국 기업 이 연구 개발 한 것 으로 난 징 전기 생물, 상하 이 방 요 생물, 충 칭 정확 생물 등 을 포함한다.

07 AXS - 05

연구개 발 업 체: Axsome

적응증: 중 증 우울증 (MDD), 알 츠 하 이 머 병 등

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 12 억 달러

21 해독제: Axsome Therapeutics 는 임상 단계 의 생물 제약 사 로 중추 신경 계 (CNS) 질환 을 치료 하 는 혁신 적 인 치료법 개발 에 전념 하고 있다.현재 중 증 우울증 (MDD) 을 치료 하고 있 는 AXS - 05 는 FDA 의 파 격 적 인 약물 자격 (BTD) 을 획득 했다.AXS - 05 는 새로운 경구 연구 성 NMDA 수용체 앤 항 제 로 우 메 사 핀 (dextromethorphan) 과 암페타민 (bupropion) 으로 구성 되 어 새로운 역할 체 제 를 가지 고 있 으 며, 현재 사용 가능 한 우울증 치료 방법 과 는 다르다.심 한 우울증 의 특징 은 기분 이 가라앉 고 즐거움 을 느끼 지 못 하 며 정력 이 부족 한 것 외 에 다른 신체 적 증상 도 나타 나 는 것 이다.심각 한 상황 에서 MDD 는 자살 로 이 어 질 수 있다.

08 Avacopan

연구개 발 업 체: Chemo Centry x / Vifor

적응증: 항 중성 입자 세포 플라스마 항체 (ANCA) 상관 성 혈관 염

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 12 억 달러

21 해독제: 또 하나의 희귀 병 약 입 니 다. 2020 년 9 월, Chemo Centryx 는 FDA 가 이 약의 신약 신청 (NDA) 을 받 았 다 고 발표 하 였 습 니 다.Avacopan 은 내복 의 선택성 보 체 5a 수용체 억제제 이 고 경구 용 작은 분자 약물 로 ANCA 의 상관 성 혈관 염 을 치료 하 는데 사용 되 는데 이것 은 보기 드 문 심각 한 자체 면역 성 질병 이다.FDA 도 이미 고아 약 이라는 칭 호 를 부여 하 였 다.

09 Voclosporin

연구개 발 업 체: 아우 리 아

적응증: 낭창 성 신장염

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 액 11 억 달러

21 해독제: Voclosporin 은 새로운 연구 성 을 가 진 경구 용 의약 품 을 치료 하 는 방법 으로 그 가 목적 으로 하 는 적응증 낭창 성 신장염 (LN) 은 만 성, 진행 성 신장 염증 으로 자신의 면역 성 질병 체계 성 홍반 낭창 (SLE) 의 가장 심각 한 합병증 중 하나 이다.LN 은 SLE 에 의 한 신장 염증 으로 SLE 의 심각 한 진전 을 대변 한다.이 질병 은 고도 의 이질 성 으로 광범 위 한 기관 과 조직 체계 에 영향 을 미친다.그 개발 자 Aurina Pharaceuticals 는 확대 나 가 는 생물 제약 회사 로 2020 년 말 에 Aurina 는 다 총 제약 과 유럽 과 일본 에서 Voclosporin 의 개발 과 상업 화 를 위 한 협력 과 허가 협 의 를 체결 하 겠 다 고 발표 했다.다카 라 즈 카 는 2021 년 2 분기 유럽 의약 품 관리 국 (EMA) 에 마 케 팅 허가 신청 (MAA) 을 제출 하고 향후 일본 의약 품 의료 기기 국 (PDMA) 에 도 신청 할 예정 이다.Voclosporin 은 현재 FDA 심 사 를 받 고 있 습 니 다.

10 Abrocitinib

연구개 발 업 체: 휘 서 피 처

적응증: 아 토피 성 피부염

시장 예측: 2026 년 전 세계 매출 10 억 달러

21 해독제: 이 약 은 차세 대 경구 JAK 1 억제제 로, 경구 용 작은 분자 약물 로 FDA 파 격 적 인 치료법 칭 호 를 얻 었 다.아 토피 성 피부염 은 만 성 피부병 이자 가장 흔히 볼 수 있 는 만 성 재발 성 어린이 피부병 중 하나 로 세계 적 으로 10% 에 달 하 는 성인 과 20% 에 달 하 는 어린이 에 게 영향 을 미친다.