기 존 연구 약 가격 인하 로 의료 보험 본토 생물 유사 약물 연구 개발 과 상업 화 에 새로운 출발 을 하 였 다.

3 월 23 일 복성 의약기 밑 에서 홍 린 이 가 2019 년 보 를 발표 하고 첫 번 째 국산 생물 유사 약 으로 1 년 성적 표를 내 보 냈 다.

2019 년 에 복 홍 한 림 은 약 9090 만 위안 의 수익 을 창 출 했 고 주로 리 토 시아닌 스 탠 더 드 (상품 명: 한 리 캉) 의 상업 화 출시 에 기여 했다.전년 도 손실 총액 은 8 억 75 만 위안 으로, 주로 연구개 발 확대 로 인 한 것 이다.

2019 년 초 에 첫 번 째 생물 유사 약 리 토 르 스 세 이 프 티 항 상장 때 부터 국내 에 이미 네 개의 생물 유사 약 이 출시 되 었 는데 각각 바 이오 타이 의 아 담 무 단항 (게 레 립), 해정 생물 인 아 담 목 단항 (안 건 닝), 제로 제약 의 베 벌 주 단항 (안 골 다) 이 있다.

리 토 가 예전 에 항 일 했 던 생물 유사 약물 의 연구 와 개발 은 '10 년 동안 검 을 갈 았 다' 지만 국제 속 도 를 따라 잡 는 데 있어 서 는 그 당시 의 소 분자 약물 과 비교 할 수 없 었 다.복 홍 한 림 공동 창업 자, 총재 겸 최고 경영 자 유세 고 는 한 리 강 상장 에서 "한 리 강 은 전 세계 에서 세 번 째 로 비준 을 받 은 생물 유사 약 리 토 탈 전 단항" 이 라 고 밝 혔 다.

미국 과 유럽 에 이 어 PD - 1 / L1 약물 과 같은 구조 에서 중국 시장 은 현재 생물 유사 약물 개발 라인 이 가장 많은 국가 가 되 었 다.치열 한 경쟁 이 불가피 하 다. 연구개 발 혁신, 품종 선택, 카드 출시 와 후속 상업 화 판매, 채널, 생산 능력, 가격 등 분야 에서 국내 기업 들 이 직면 하 는 도전 과 기회 가 똑 같이 많다.

원 연 과 의 경쟁.

생물 유사 약 은 품질, 안전성, 유효성 등 록 된 참조약 과 유사 성 을 가 진 치료 용 생물 제품 을 말한다.다량 의 생물 유사 제 가 출시 되면 바 이오 약의 가용성 과 가격 인하 에 도움 이 되 고 더 많은 환자 들 이 약 을 쓰 게 된다.

소 분자 화학제 모방 과 달리 생물 유사 제 개발 은 훨씬 복잡 하 다.제조 공정 과 분자 자체 의 특징 으로 인해 생물 고분자 약 은 원 연 약 구조 와 기능 이 똑 같 아 비슷 할 수 밖 에 없 기 때문에 생물 유사 약 으로 불 린 다.

유세 고 는 원 연 생물 약 1 개 에 8 ~ 10 년, 8 억 달러 가 들 고, 생물 유사 약 은 7 ~ 8 년, 1 ~ 3 억 달러 가 더 들 것 이 라 고 밝 혔 다.

유럽 과 미국 은 수년 전부터 생물 유사 약 에 대한 개발 과 투 자 를 시 작 했 고 각국 의 수수료 수요 에 부 합 했 으 며 감독 기구 도 적 극적인 반응 을 보 였 다.다국적기업 들 은 특허 절벽 과 생물 유사 제 때문에 갈등 을 빚 고 있다.

2017 년 2 월 에 한국 Celllltrion 의 Truxima 는 유럽 연합 에서 최초 로 상장 되 었 고 2017 년 6 월 에 산 드 스 의 Rixathon 도 유럽 연합 에서 비준 을 받 았 으 며 2018 년 11 월 에 Truxima 도 FDA 에 의 해 상장 되 었 다.

미국 FDA 산하 약물 평가 와 연구 센터 (CDER) 가 발표 한 신약 승인 보고서 에 따 르 면 2019 년 CDER 는 새로운 생물 복제 약 10 개 를 승인 하면 서 "이 는 더욱 경쟁 을 만 들 고 환자 의 사용률 을 높이 고 중요 한 생물약물 치료 비용 을 줄 일 수 있 도록 도 울 것" 이 라 고 밝 혔 다.

또 원 연 약 업 체 들 은 보다 직접적인 경쟁 방식 을 채택 했다.2017 년 부터 여러 인기 단항약 들 이 가격 을 대폭 낮 추어 의료 보험 목록 에 들 어 갔다.

예 를 들 어 리 토 가 예전 에 항 일 했 던 원 연 제 는 나 씨 메 로 화 였 고 나 씨 의 유전자 인 테 크 원 연, FDA 가 허가 한 첫 번 째 암 치료 용 단 복 제 항체 였 다.리 튜 드 스 무 디 는 현재 유럽 과 미국 에 도 이미 생물 유사 제 가 출시 되 었 다.2000 년 4 월 21 일 에 로 씨 엘 리 덴 스 는 CFDA 비준 을 받 아 상장 을 했 고 2017 년 에 협상 을 통 해 의료 보험 목록 에 들 어 갔 고 가격 의 하락폭 은 58.45% 로 그 후에 시장 출하 량 이 현저 했다.500 mg / 50ml / 병 의 규격 이 160.41 원 에서 8298 원 으로 떨 어 졌 고, 100 mg / 10ml / 병 소 규모 도 2418 원 으로 떨 어 졌 다.

2019 년 11 월 에 국가 의료 보험 협상 이 확정 되 었 고 7 년 동안 전 세계 '약 왕' 의 수 미 락 (아 담 목 단 항) 과 '몸부림' 을 겪 은 후에 도 의료 보험 에 들 었 다.수 메 르 낙 은 한 지 에 7600 위안 이상 이 고 걸 린 인터넷 에서 자발적으로 60% 에서 3160 위안 을 내 렸 으 며 1290 위안 / 지 에 낙찰 된 국가 의료 보험 목록 까지 내 렸 다.

이런 상황 에서 생물 유사 약 을 배치 하 는 기업 들 은 더 낮은 가격 으로 원 연 경쟁 에 임 해 야 한다.

"업계 전체 가 아직도 크게 향상 되 고 있 기 때문에 국산 유사 약 은 원 연 에 대한 대체 과정 이 있 고 일부 시장 공간 을 확보 할 수 있 습 니 다."구 용 동양 고 성 집행 이 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 대해 "하지만 원 연 약 가격 이 60 ~ 70% 인 하 된 상황 에서 약 업 체 와 비슷 한 가치 공간 과 수익 이 이전 보다 높 지 않 을 수도 있 고, 입 항 시기 재무 모델 과 맞지 않 을 수도 있다" 고 말 했다.

한 리 캉 은 시장 에 나 온 후에 도 가격 을 더욱 내 렸 다.출시 당시 가격 은 1648 원 / 10ml: 0.1g 으로 같은 품 규 에 비해 약 30% 가량 떨 어 졌 으 며, 더 떨 어 진 후 전국의 각 소매 약국 의 가격 은 1398 원 / 지 (100 mg / 10ml) 에 달 했다.

'한 리 강의 상장 은 중국의 새로운 항 체 약시 대 를 열 었 다."시장 피드백 을 보면 제품 은 현재 공급 이 수 요 를 따 르 지 못 하 는 상태 이 고 생산 능력 에 제한 을 받 아 현재 기업 은 전력 을 다 하고 있다."한 업계 관계 자 는 기자 에 게 "이 제품 은 현재 새로운 적응 증 가 를 신청 하고 있 으 며 미국 유럽 연합 등에 서 출시 신청 을 하고 있다" 며 "중국 에서 전 세계 적 으로 판매 되 는 첫 번 째 생물유사 제 가 될 것 이 며, 향후 시장 잠재력 이 기대 된다" 고 말 했다.

동업 자 끼 리 의 경쟁.

기 존 연구 의 '가격 전' 을 제외 하고 국내 생물 유사 의약 품 제조 업 체 는 후속 적 으로 여러 가지 동종 제품 과 치열 한 경쟁 을 벌이 고 있다.

아 이 큐 VIA 에 쿤 위 는 바 이오 약이 특 허 된 기간 과 대량의 생물 유사 제 가 출시 되면 서 전 세계 생물 유사 제 는 2020 년 에 약 300 억 달러 의 시장 규모 에 이 를 것 으로 예상 했다.중국의 생물약 및 생물 유사 약물 시장 점유 율 은 약 1% 를 차지 하고 있 으 며, 의약 품 연 구 는 세계 1 위 를 차지 하고 있 으 며, 종양 과 면역 질환 분야 에 집중 하고 있다. 2030 년 까지 중국 항체 류 생물 유사 약물 의 매출 은 42 억 달러 로 이 같은 종류의 약 총 매출 의 35% 를 차지 할 것 으로 예상 된다.

주요 한 항 항 약 에 대해 리 토 스 전 단항, 곡 토 주 단항, 베 벌 주 단항, 아 다 목 단항, 영 프 리 스 전 단항, 아 나 스 포 등 약물 과 관련 되 는데 복 홍 한 림, 신다 생물, 강 닝 제 리, 신주 세포, 해 정 약 업, 제로 제약, 리 주 제약 업, 정대 천 청, 삼생 국 건, 쌍 로 약 업, 화 란 유전자 등 수많은 기업 들 이 입장 했다.1.

이 업계 관계 자 는 "생물 약물 은 전 세계 에서 가장 빨리 발전 하 는 약물 유형 이다. 생물 유사 약물 의 잠재력 도 큰 관심 을 받 고 있다. 현재 전 세계 적 으로 많은 기업 들 이 발 력 생물 유사 약 을 사용 하고 있다. 시장 기 회 는 뚜렷 하지만 필연 적 인 도전 도 병행 하고 있다" 고 밝 혔 다.종합 적 으로 볼 때 국산 생물 유사 약의 시장 표현 은 제품 의 품질 치료 효과, 제품 의 연구 개발 과 판매 의 선발 우위, 제품 적응증 이 기 존 연구 약물 과 똑 같은 지, 기업 의 제품 이 조합 을 이 룰 수 있 는 지, 그리고 시장 개척 능력 도 매우 중요 한 관계 이다.

재 홍 한 린 을 예 로 들 면 한 리 캉 토 주 는 항 중 오 쌍 보 를 제외 하고 유럽 연합 이 최초 로 수리 하 는 '중국 적' 생물 유사 약 이 되 었 다. HLX 02 와 HLX 03 (아 담 목 단 항 주사 액) 은 국가 약물 감독 국 의 신약 약방문 신청 을 받 아 우선 심사 절차 에 포함 되 었 다. HLX 04 (베 벌 주 단항 생물 유사 약) 3 기 임상 시험 은 이미 환자 의 가입 을 완료 했다.

유럽 과 미국 시장의 경험 을 보면 첫 번 째 생물 유사 약의 선발 우 위 는 분명 하 다.IMS 에 따 르 면 유럽 시장 에 처음 출시 된 생물 유사 약 은 이 같은 약물 의 시장 대체 가 빨 라 서 안정 적 으로 모든 생물 유사 약 시장 에서 차지 하 는 비중 도 비교적 높다 (평균 70%).경쟁 이 상대 적 으로 적 고, 기 존 연구 약 에 비해 가격 이 현저히 떨 어 지 는 것 은 첫 번 째 시장 에 출시 된 생물 유사 약 이 신속하게 시장 을 차지 하 게 하 는 주요 원인 이다.

나중에 들 어 온 생물 유사 약 은 시장 을 선점 하 는 데 약간 무력 하 다.예 를 들 어 EMA 의 비준 을 받 아 상장 한 류 크 (Remicade) 의 두 번 째 생물 유사 약 Flixabi (Infrieximab, 영 프 리 세 이 프 리액턴스) 가 유럽 시장 에 진출 한 후, 원 연 과 첫 번 째 생물 유사 약 Renfless (이미 출시 된 지 2 년 여) 와 의 경쟁 에서 첫해 는 0.7% 의 시장 점유 율 을 차지 하 는 데 그 쳤 다. 둘째 해 의 매출 은 증가 하 였 고 시장 점유 율 은 3.4% 까지 올 랐 다.렌 플 릭 스 상장 이듬해 시장 점유 율 의 1 / 3 에 못 미친다.

'현재 큰 추 세 는 단식 약 을 천천히 의료 보험 목록 에 포함 시 켜 더 많은 환 자 를 혜택 하 는 것 이다.그 렇 기 때문에 시장 카드 의 경우 먼저 장점 을 가 진 것 은 복 홍 한 림, 바 이오 타이, 제로 등 이다. 생물 유사 약 이 점차적으로 사용 되 는 과정 에서 두부 기업 도 채널, 판매 팀 의 장벽 을 점차적으로 형성 할 것 이다."창의 적 인 약 기업 은 현재 공동 연구 개발 에서 복합 상업 화 단계 로 넘 어 갔다."구 용 씨 는 "아직 임상 초기 에 있 는 많은 회사 들 이 프로젝트 를 중단 할 가능성 이 있다" 며 "초기 에 4 - 5 개 나 출시 된 상황 에서 가격 전 을 치 를 수 밖 에 없 기 때문이다. 후기의 기업 들 이 자신 들 의 사업 팀 을 재건 하 는 대가 가 매우 크 고 스카우트 비용 도 매우 높다" 고 말 했다."앞 으로 는 미국식 성숙 한 시장 처럼 작은 혁신 회사 가 연구 개발 에 몰두 하 다가 나중에 대기업 에 판매 하 게 될 것 입 니 다."