Chine: 65% Des 48 Nouveaux Médicaments Approuvés Ont Fait L'Objet D'Un Examen Prioritaire En Raison De L'Épidémie.

Examen et approbation des nouveaux médicaments en Chine et aux États - Unis en 2020

En 2020, la nouvelle éclosion de Corona a remodelé l'industrie pharmaceutique dans la pandémie mondiale, tandis que la biopharmaceutique innovante a tenté de jouer un rôle de Terminateur dans la pandémie. Par exemple, la recherche d'antiviraux au début de l'éclosion est en plein essor, et des centaines de pays se disputent la recherche et le développement de vaccins dans le cadre de diverses voies technologiques à la fin de l'éclosion.

Cependant, les organismes nationaux d'examen et d'approbation des médicaments, considérés comme des « gardiens de but », ont été débordés cette année par la combinaison de la situation politique et de l'épidémie.Chaque année, le nombre de nouveaux médicaments approuvés par les autorités nationales de réglementation des médicaments pour entrer sur le marché est devenu le Guide des prochaines étapes pour les entreprises pharmaceutiques et les investisseurs de tous les pays, et il domine également l'orientation future du développement de l'industrie.

L'année 2020 est encore plus importante, car c'est une pandémie mondiale sans précédent. Les gens se sentent profondément que les médicaments innovants sont la pierre angulaire de la sécurité de la vie dans la crise de la santé publique, et les entreprises mondiales de recherche et de développement de médicaments et les organismes de réglementation reçoivent une attention rare et élevée de la part de tous les milieux du monde.

Sur le marché mondial des médicaments, la Chine et les États - Unis sont les deux « girouettes » les plus importantes pour l'industrie pharmaceutique.Les États - Unis sont le pays avec le système d'examen et d'approbation des médicaments le plus mature, la capacité d'innovation médicale la plus forte et la capacité de consommation de médicaments la plus élevée au monde, tandis que la Chine est le plus grand marché émergent de médicaments au monde et le pays avec la plus grande force de réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments.On peut dire que les marchés de ces deux pays sont le seul endroit où les multinationales pharmaceutiques mondiales doivent se battre.

Alors, au cours de l'année de l'épidémie, regardons les « fiches de rendement » de l'examen et de l'approbation des nouveaux médicaments par les organismes chinois et américains de réglementation des médicaments des deux côtés de l'océan pour voir s'ils se sont arrêtés en raison de l'épidémie et voir en quoi ils seront différents en 2020 des années précédentes.En outre, quels sont les effets et les changements sur l'ensemble de l'industrie biopharmaceutique?(Luxian)

En 2020, l'épidémie de pneumonie de la nouvelle Couronne a frappé et a déclenché une guerre sans précédent de prévention et de contrôle de l'épidémie dans tout le pays. Cependant, face à l'épidémie soudaine, l'administration nationale chinoise des médicaments (nmpa) n'a pas pris le pas de la réforme et de l'innovation. Depuis l'année dernière, la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments a continué de s'approfondir.Tout en faisant tout ce qui est en son pouvoir pour promouvoir la prévention et le contrôle des épidémies, nous continuerons d'aider à l'innovation et à la modernisation de l'industrie pharmaceutique chinoise.

En 2020, l'ADRC a approuvé 48 nouveaux médicaments sous la pression de l'épidémie, soit un peu moins qu'en 2019.À partir de 2017, l’administration nationale chinoise des médicaments (nmpa, anciennement CFDA) a fait des efforts plus actifs pour accélérer l’examen et l’approbation, ce qui a également stimulé le développement d’entreprises pharmaceutiques nationales innovantes ainsi que l’investissement et la transformation innovants des entreprises pharmaceutiques traditionnelles.

Dans le contexte de la situation épidémique, la réforme du système d'examen et d'approbation des médicaments en Chine s'est poursuivie et a contribué à l'innovation et à la modernisation de l'industrie pharmaceutique chinoise.IC photo

Contrairement à la FDA qui favorise les maladies rares, le nouveau médicament approuvé par la FDA est toujours « le cancer est roi ».En ce qui concerne le domaine de la maladie, 34% (16 / 48) des nouveaux médicaments approuvés par la nmpa en 2020 étaient des néoplasmes, les autres étant les maladies infectieuses (15%), les nerfs (13%), les os (6%) et le métabolisme endocrinien (6%).

Huit médicaments pour maladies rares ont été approuvés, tous importés, et huit ont été utilisés d'urgence en clinique.Les médicaments contre les maladies rares comprennent le ranariyumab de Takeda, l'Aga - glucanase alpha, le benzoate de glumine de Pfizer et la laronidase de Sanofi.L'ADRC dispose également d'une méthode d'examen rapide, 31 d'entre eux ayant reçu un « examen prioritaire » en 2020, soit 65%.

Au cours de l'éclosion, en plus de l'approbation continue du matériel de lutte contre les maladies de la nouvelle couronne, plusieurs nouveaux médicaments clés ont été approuvés en 2020, selon les données officiellement divulguées par la nmpa.

Le 12 février 2020, l’administration nationale des médicaments a approuvé la mise sur le marché de la capsule de chlorhydrate de clopivir, un médicament innovant de classe 1 de Beijing kaiingeling Biotechnology Co., Ltd., par le biais de la procédure d’examen et d’approbation des priorités.Ce produit est utilisé en association avec le sofosbuvir pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez l’adulte des génotypes 1, 2, 3 et 6 traités par un traitement initial ou par interféron, avec ou sans cirrhose compensatoire.

Il s’agit également du deuxième médicament après la mise sur le marché du premier médicament chinois pour le traitement de l’hépatite C chronique, danovir Sodium tablet. Les comprimés de chlorhydrate de lavendavir de golly Pharmaceutical et les capsules de phosphate d’imitavir de dongyangguang Pharmaceutical ont également été approuvés pour la mise sur le marché successivement. Les trois médicaments sont le VHC.Les inhibiteurs spécifiques de la protéine NS5A, utilisés en association avec d'autres antiviraux, répondent aux besoins du traitement clinique de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C.

En mars 2020, le mésylate d’ametinib, un médicament innovant de classe 1 de Hausen Pharmaceutical, a été mis sur le marché chez des patients adultes présentant une progression de la maladie après ou après un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et une mutation positive de l’egfr t790m a été détectée chez des patients locaux avancés ou métastatiques atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules.Il s'agit d'un médicament innovant qui a fait l'objet d'une recherche et d'un développement indépendants et qui possède des droits de propriété intellectuelle indépendants en Chine.

En mars, la pulvérisation nasale de bromure de phénylcycloquinium a également été approuvée pour être mise sur le marché dans le cadre du processus d'examen prioritaire. L'antagoniste sélectif des récepteurs m - choline mis au point par Silver Valley Pharmaceuticals peut traiter efficacement la rhinite allergique avec moins d'effets secondaires, fournissant une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de rhinite allergique.

En mai, le comprimé innovant de Novartis sinimode a été approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques chez l’adulte, y compris le syndrome d’isolement clinique, les maladies rémittentes récurrentes et les maladies évolutives secondaires actives.Le sinimode est un modulateur des récepteurs de la sphingosine - 1 - phosphate (s1p) qui se lie sélectivement à une haute affinité avec les sous - types 1 (s1p1) et 5 (s1p5) des récepteurs de la s1p, empêchant les lymphocytes de s'échapper des ganglions lymphatiques et réduisant le nombre de lymphocytes dans le sang périphérique.

En juin, en plus de la mise sur le marché de la solution injectable de laronidase concentrée de Genzyme pour le traitement enzymatique de remplacement à long terme des patients atteints de mucopolysaccharidose de type I, utilisée pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.L’inhibiteur du Btk de Baiji Shenzhou zebtinib a également été mis sur le marché le même mois. Zebtinib a également été le premier médicament innovant en Chine à être identifié et approuvé par la FDA pour un traitement révolutionnaire chez les patients adultes atteints de lymphome à cellules imbriquées (MCL) et chez les patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (CLL) / lymphome à petites cellules (Sll) qui ont déjà reçu au moins un traitement.

En juillet 2020, le benzoate de rimazolam injectable de humanwell Pharmaceutical a été approuvé pour la mise sur le marché par l’examen prioritaire et l’edaravone dextranol injection, un médicament utilisé dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux, a été approuvé pour la mise sur le marché.

En novembre, les capsules de chlorhydrate d’ensatinib, un médicament innovant de Beïda Pharmaceutical, ont été mises sur le marché pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (cbnpc) qui avaient développé des progrès après un traitement antérieur par le kézotinib ou qui étaient intolérants au kézotinib avec une kinase lymphomateuse anaplasique (ALK) positive, comblant également une lacune dans les médicaments ciblés par l’alk - TKI en Chine.

En décembre, l’injection de ranariyumab, un médicament déjà commercialisé à l’étranger, a été approuvée pour être commercialisée en raison de son besoin urgent en clinique. Il s’agit d’une maladie héréditaire autosomique dominante, qui est considérée comme une maladie rare en Europe, aux États - Unis et en Chine. Près de la moitié des patients peuvent présenter un oedème muqueux des voies respiratoires supérieures et causer une asphyxie mettant leur vie en danger. Les moyens de traitement nationaux sont limités et il existe des cliniques insatisfaites.Les besoins.Les gélules de fluzopali de Hengrui ont également été approuvées pour la commercialisation en décembre.Il s'agit d'un médicament innovant qui a été mis au point indépendamment en Chine et qui possède des droits de propriété intellectuelle indépendants. Il est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primaire qui ont subi une chimiothérapie de deuxième ligne ou plus et qui ont subi une mutation embryogène Brca (gbrcam).En outre, le nouveau médicament Liaoning hisco cyclopodol injectable est disponible pour la sédation dans l'endoscopie gastro - intestinale.

À la fin de 2020, le premier nouveau vaccin contre le coronavirus en Chine a été officiellement mis sur le marché sous condition. Le 30 décembre 2020, l’administration nationale des médicaments a approuvé la demande d’enregistrement d’un nouveau vaccin inactivé contre le coronavirus de l’institut de recherche sur les produits biologiques de Beijing du groupe pharmaceutique chinois, conformément à la loi et sous condition, afin de mettre fin à l’approbation annuelle de nouveaux médicaments et d’ouvrir une nouvelle étape dans la lutte contre le coronavirus.